10家药企失GSP证书!

福建、安徽、广东三省10家药企GSP证书撤销/收回,6家药企被评定为“严重失信”!

一、福建省3家药企被收回GSP证书

今日(8月23日),福建省食品药品监督管理局发布公告,因严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定,依法收回了福建莆田百草堂药业有限公司、福建南平恒******业有限公司、国药控股三明有限公司等3家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书,被收证书编号如下:

二、安徽省1家药企被收回GSP证书

今日(8月23日),安徽省食品药品监督管理局发布公告,收回了安徽经典药业有限公司GSP证书。

8月10-12日,安徽省食品药品监管局对安徽经典药业有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十条、《安徽省<药品经营质量管理规范(2012修订)>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号)之规定,确认该企业药品经营行为不符合《药品经营质量管理规范》,依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号)。经研究,依法收回了安徽经典药业有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》。

三、广东省6家药企被撤销GSP证书

昨日(8月22日),广东省食品药品监督管理局发布公告,撤销了汕尾市城区广济药业有限公司、汕头市恒德医药公司、龙川县药材公司、兴宁市长城医药有限公司、广东凌瑞药业有限公司、佛山市三水区药材有限公司等6家企业的GSP证书,并被评定为“严重失信”,详细内容如下:

(一)汕尾市城区广济药业有限公司GSP证书被撤原因

1.企业未依法经营,存在虚假欺骗行为;

2.质量负责人未能独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权;

3.企业三楼阴凉库温度管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求;

4.企业计算机系统的药品购销记录不完整;

5.企业未能保障购进部分药品的合法性;

6.企业采购部分药品未建立真实完整的采购记录;

7.企业未按规定及时上传药品购进数据到省局监管平台;

8.企业存在向个人销售药品行为;

9.企业销售药品未按要求开具销售发票。

(二)汕头市恒德医药公司GSP证书被撤原因

1.公司注册地址未安装药品经营质量管理计算机系统;

2.企业质量负责人、质量管理部门负责人等质量管理岗位人员已离职;

3.企业无法提供药品购进记录;

4.企业无法提供药品销售记录。

(三)龙川县药材公司GSP证书被撤原因

1.企业质管部负责人不在岗,也无法提供工资发放证明、社保证明;

2.企业计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享;3.企业采购的大量药品无法提供首营品种的审核记录;

4.企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台;

5.企业销售部分药品未开具发票;

6.企业销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行。

(四)兴宁市长城医药有限公司GSP证书被撤原因

1.企业的质管部门未能有效开展质量管理工作;

2.企业的质管部负责人不在岗,也无法提供工资发放证明、社保证明;

3.企业计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享;

4.企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台;

5.药品养护员未根据在库药品的储存条件对库房温湿度进行有效监测和调控。

(五)广东凌瑞药业有限公司GSP证书被撤原因

1.企业的质管部负责人不在岗,也无法提供工资发放证明、社保证明;

2.企业未定期审核修订质量管理文件制度;

3.企业的计算机系统未能对部分药品的购进、验收、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理;

4.企业采购部分药品未能提供首营审核记录;

5.企业未建立真实完整的药品采购记录;

6.企业采购部分药品无法提供验收入库记录;

7.企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台;

8.企业销售部分药品未能建立销售记录。

(六)佛山市三水区药材有限公司GSP证书被撤原因

1.企业未按批准的许可内容从事药品经营活动;

2.企业未对药品供货单位的质量管理体系进行评价;

3.企业2016年报损的不合格药品没有处理过的手续和记录。