腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市

时间:2017-10-21 13:30   来源:未知

10月20日讯 近日,国家食物药品监督治理总局经审查,同意了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。     该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,实用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采取裸支架设计,应用激光雕刻和线绕支架相联合的技巧,使裸支架的倒刺和支架一体成型。输送器采用一体注塑导向头与裸支架分体合成构造,从而降低了输送器的外径,预期进步产品输送性能。     作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统,增加了患者的临床选择,有效下降了临床治疗本钱,减轻了患者的累赘。     食品药品监视管理部门将增强该产品上市后监管,维护患者用械平安。

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